¿Qué es el marcado CE?
El marcado CE es el proceso mediante el cual el fabricante o importador informa a los usuarios y autoridades competentes de que el equipo comercializado cumple con la legislación obligatoria en materia de requisitos esenciales, siguiendo las indicaciones de la Directiva 93/68/CEE.
Cuando un producto esté cubierto por varias Directivas que dispongan la colocación del marcado «CE», éste señalará que el producto cumple las disposiciones aplicables de todas esas Directivas de aplicación al mismo.
Sin embargo, en caso de que una o varias Directrices sean las que autoricen al fabricante a elegir, durante un periodo transitorio, aplicarlas o no (en cuyo caso deberán cumplir la legislación nacional que esté vigente), el marcado «CE» se referirá únicamente a la conformidad con las disposiciones de aquellas Directivas que se hayan aplicado, y deberán indicarse en los documentos establecidos por los procedimientos de evaluación de la conformidad únicamente las referencias de tales Directivas.
Marcado de conformidad
El marcado de conformidad está compuesto de las iniciales «CE» diseñadas de la siguiente forma:
Está prohibido colocar signos que puedan confundirse con el marcado «CE», tanto en significado como en la forma. Un producto podrá llevar otras marcas o sellos, siempre que no se confundan con el marcado «CE» y que no reduzcan la legibilidad y visibilidad de éste. Los fabricantes que tengan marcas susceptibles de confundirse con el marcado «CE», están autorizados a poseer su marca durante 10 años después de la adopción del reglamento si estas marcas han sido registradas antes del 30/06/89 y están actualmente en servicio.
Producto no conforme
Cuando un Estado miembro de la Unión Europea compruebe que un producto provisto del marcado «CE» y utilizado de acuerdo a su finalidad, puede poner en peligro la seguridad o la salud de las personas, y en su caso la seguridad de los bienes o del medio ambiente a su alrededor, recaerá sobre el fabricante o su representante establecido, la obligación de restablecer la conformidad del producto por lo que respecta a las disposiciones sobre el marcado «CE» y de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro.
En caso de que persistiera en la no conformidad, el Estado miembro deberá tomar todas las medidas oportunas para retirarlo del mercado, prohibir su distribución, puesta en servicio o su libre circulación. Además informará inmediatamente a la Comisión de esta medida e indicará las razones de su decisión y en particular si la no conformidad se debe a:
- Incumplimiento de los requisitos esenciales aplicables
- Inadecuada aplicación de las normas armonizadas u otras normas que confieran presunción de conformidad con la/s Directiva/s tratada/s.
- Vacío de las propias normas que confieren presunción de conformidad con la/s Directiva/s.
Comienza así un proceso de consulta entre la Comisión y las partes implicadas (el Estado miembro y el responsable del producto), que permite a la Comisión evaluar si la medida restrictiva está justificada, aplicando la cláusula de salvaguardia.
En caso de incidente debido a un componente de recambio defectuoso, la determinación de responsabilidades se haría mediante la aplicación de la DC 85/374/CEE.
Va en interés del fabricante recordar en el manual de mantenimiento que, en tal caso, sólo asume la responsabilidad si el equipo era defectuoso en origen, pero que ésta queda atenuada o pasa al responsable de la sustitución si el usuario no se atiene a las instrucciones y utiliza piezas de recambio sin garantía.
A pesar de todo, existen situaciones válidas en las que es posible presentar productos sin marcar «CE». Estas son:
- En ferias, exposiciones y demostraciones se podrán presentar los productos que no cumplan con las disposiciones comunitarias en vigor, siempre que un cartel visible indique con claridad su no conformidad y la imposibilidad de adquirir dichos productos hasta que el fabricante o su representante en la Comunidad los haya adaptado para cumplir los requisitos esenciales. Con ocasión de las demostraciones, deberán adoptarse las medidas de seguridad adecuadas para garantizar la protección de las personas.
- Productos fabricados para exportación a países no pertenecientes a la Unión Europea.
- Determinados productos cubiertos por las Directivas pero eximidos del marcado «CE» como son los componentes de seguridad en la Directiva de Máquinas
- Reparación o modificación no sustancial de equipos fabricados anteriormente en la Unión Europea.
Fases del proceso
La forma de partida más aconsejable es conocer y tener en cuenta los requisitos recogidos en las distintas Directivas de aplicación al producto antes de su fabricación, para poder así integrar las medidas necesarias para su cumplimiento desde la fase de diseño del prototipo, lo que disminuirá los costes y el tiempo para obtener un producto conforme.
Ha de tenerse presente que la conformidad del producto está limitada a los usos e instalaciones indicados por el fabricante y a la utilización previsible, pero no a los usos caprichosos.
Este esquema representa las diferentes etapas posibles por las que un producto ha de pasar desde su fabricación hasta su comercialización en el mercado. Cada Directiva puede establecer particularidades.
Incluso cuando no es necesaria la participación de un Organismo Notificado, se deja a la voluntad del fabricante la opción de recurrir, si lo considera necesario, a exámenes y certificaciones elaboradas por terceras partes.
Para realizar los exámenes destinados a evaluar los riesgos de un producto y verificar si las soluciones adoptadas son adecuadas, en muchas ocasiones será preciso disponer de un equipamiento y unas instalaciones complejas.
El alto coste de este material y la formación que requiere el personal que lo manipula, entre otros, hacen que el fabricante no siempre disponga de tales medios, y por este motivo existen en la Unión Europea Laboratorios de Ensayos y Centros de Investigación donde el fabricante puede solicitar colaboración y asesoramiento, de modo que el trabajo conjunto de ambos proporcionará un producto conforme, apto para la comercialización.